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正因为意识到对方可能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的迟到而生气。

相反,他非常理解的点了点头,客气道:“没事的史密斯先生,我也没什么其他的事情,不着急。”

“谢谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,礼貌的笑了笑,这才坐在了魏亮的面前。

两人随意点了一些餐食,詹姆斯·史密斯便问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”

魏亮笑道:“我们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?”

“听说过。”史密斯点了点头,说道:“你们有一款药正在我们fda审核吧?”

“是的。”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。”

史密斯很是为难的说道:“现在fda对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上市。”

魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”

史密斯点头说道:“我们近些年一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都被拒绝了。”

魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”

史密斯非常认真的说道:“魏先生,我们西方对药品的检测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。”

“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国市场销售的。”

魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”

史密斯摇了摇头,道:“抱歉魏先生,这一点我们是无法做到求同存异的,规定就是规定,所有要进入美国市场的药物,原则上都必须符合我们的所有规则,否则就无法上市销售。”

魏亮忙道:“我们的药物效果极好,这是所有患者公认的,在很多国家都是畅销药,据我所知,不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散,但是这种方法不但时间长,而且成本高出许多,他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”

史密斯摇头说道:“很多患者自己也分不清你们的药到底是有明确的治疗效果,还是有很强的表面症状缓解的效果,如果是前者就还好说,但如果是后者的话,很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”

说到这,史密斯又道:“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓,美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了,使用下来感觉也很好,而且它也一直希望能够通过fda的审核,但我们一直没有通过它的申请,你知道为什么吗?”

魏亮不解的问道:“那究竟是为什么呢?”

史密斯道:“因为在我们看来,那种痔疮栓中,使用了一些清凉镇痛的成分,这种成分可以让患者缓解疼痛,但也仅仅只是能缓解疼痛而已,在我们看来,这些成分不仅无法真正治疗病灶,而且很可能还会因此而掩盖病情,从而耽误了患者的科学治疗,所以,我们前段时间也发布了一则警告,提醒了使用这款药物的患者要注意甄别,不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”

“除此之外,我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂,据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”

“可经过我们的研究发现,那种药物里,真正起到治疗作用的,是两种西药成分,一种是退烧镇痛的常用药物,对乙酰氨基酚;还有一种是专门用来缓解过敏、鼻炎以及打喷嚏、流鼻涕等症状的药物,扑尔敏,它们俩结合起来,刚好能治疗发烧感冒流鼻涕。”

说到这里,史密斯摊开双手,严肃又带着几分无奈的说道:“魏先生,我也并非刻意针对你们,或者针对整个东方的传统医学。”

“但是你想想看,如果你们九玄制药,也随便用一些植物成分,再搭配上能够控制血糖的西药成分二甲双胍,然后就对外宣称,这是一种可以有效降低血糖的中成药,那你觉得我们有可能会批准这种药物上市吗?”

“这就是为什么,我们一直对东方药品都非常非常谨慎的原因,医药是一门非常严谨的学科,一定要做到清清楚楚、明明白白才可以,不能不负责任的肆意拼凑。”

魏亮也感觉有些尴尬,硬着头皮说道:“史密斯先生,我不否认你刚才说的这些事情,有少数所谓的汉方药,亦或者东西结合的药,确实有挂羊头卖狗肉之嫌,但我觉得,您不能因为有过这样的案例,就把所有东方传统医学药物都一棒子打死,东方传统医学中,还是有很多很多优秀药品的。”

史密斯点点头:“这一点我当然不否认,但我想说的是,即便是优秀的东方传统医学药品,也一定要在符合我们fda所有要求的前提下,才能够进入我国市场,所以,你们的药如果想进入美国市场销售,就必须让我们先弄明白它所有的成分,以及每一种成分的用途与潜在危险。”

魏亮反问:“那如果像您刚才所说,很多中成药的成分实在太过复杂,可能都不是几种成分就能解释清楚的,甚至要到几十种、上百种,那怎么样才能逐一确定呢?”

史密斯耸耸肩:“如果无法逐一确定的话,那我们就只能不通过。”

魏亮又问:“即便是明知道这款药很有效果,但就是因为无法完全确定成分以及作用,你们就拒绝它上市销售吗?”

“是的。”史密斯斩钉截铁的说道:“我们的态度就是这样,即便这药真的很有效果,但是在我们没有把它弄明白之前也绝对不能上市。”

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